Le 14 octobre 2026, la Commission européenne a rendu juridiquement contraignants les engagements proposés par Sanofi sur la promotion de son vaccin antigrippal renforcé, Efluelda, auprès des professionnels de santé en France et en Allemagne. L’affaire, enregistrée sous le numéro AT.40998, oppose ce vaccin à haute dose au Fluad de CSL Seqirus, un vaccin adjuvanté que le communiqué de la Commission présente comme le seul autre vaccin renforcé contre la grippe commercialisé dans l’Union. La procédure avait été ouverte le 26 juin 2026 ; le registre de l’affaire y rattache les inspections inopinées menées par la Commission dans le secteur des vaccins le 30 septembre 2025. L’avis d’ouverture vise des messages potentiellement dénigrants diffusés « au moins à partir d’avril 2024 » et précise que l’ouverture ne signifie pas que la Commission a constaté une infraction.
La décision repose sur l’article 9 du règlement 1/2003. Elle ne constate aucune infraction et n’inflige aucune amende. Sanofi conteste l’analyse préliminaire de la Commission et rappelle, dans une lettre publiée le jour même sur son site destiné aux professionnels, que l’enquête a été close « sans qu’aucune infraction n’ait été constatée ». En échange, le laboratoire accepte jusqu’en mars 2030 des règles précises sur la manière de citer une étude, une recommandation officielle ou un concurrent.
Dans un marché où l’autorité sanitaire a déclaré 2 produits équivalents, l’avantage commercial se construit dans la façon de présenter la preuve, et c’est cette façon que Bruxelles vient d’encadrer.
Les faits établis : 3 messages, 2 pays, 4 saisons
Les faits qui suivent proviennent de 3 pièces de la Commission : la communication au Journal officiel de l’Union du 10 juillet 2026, publiée au titre de l’article 27, paragraphe 4, du règlement pour ouvrir la consultation des acteurs du marché, l’article de sa représentation en France du 8 juillet et le communiqué du 14 octobre. La communication de juillet résume l’affaire et les engagements proposés ; ce n’est pas un résumé de la décision finale.
Selon l’évaluation préliminaire, Sanofi « pourrait occuper une position dominante » sur les marchés des vaccins renforcés contre la grippe saisonnière en Allemagne et en France. La Commission craint qu’entre 2024 et au moins l’automne 2025, le laboratoire ait diffusé auprès des médecins et des pharmaciens, ceux qui commandent et administrent les vaccins, 3 types de messages. Le premier suggérait que les preuves d’efficacité du Fluad étaient moins solides que celles d’Efluelda, alors que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, la commission vaccinale allemande (STIKO) et la Haute Autorité de santé les jugeaient comparables. Le 2e type présentait de façon inexacte les recommandations nationales, par exemple en laissant entendre qu’Efluelda serait le seul vaccin recommandé ou conçu pour les personnes âgées. Le dernier affirmait que la recommandation allemande en faveur du Fluad restait contestée par des associations de professionnels, alors que la STIKO avait examiné puis écarté ces objections. La campagne aurait été plus intensive en Allemagne et aurait commencé plus tard en France.
Les engagements se répartissent en 2 blocs. Jusqu’à la fin de mars 2030, Sanofi s’interdit, dans ses supports destinés aux professionnels des 2 pays, de critiquer ou de contredire les recommandations nationales, de présenter le Fluad défavorablement ou de suggérer qu’Efluelda est plus sûr ou plus efficace, sauf si l’affirmation repose sur les résumés des caractéristiques du produit approuvés par les autorités ou sur des « études comparatives directes répondant à des critères précis ». Il renonce aussi à toute présentation sélective d’études portant sur le Fluad. Ces interdits s’étendent à ses contributions aux « principaux faiseurs d’opinion », les médecins influents qui interviennent auprès de leurs pairs, et une clause rappelant les engagements entrera dans les nouveaux contrats signés avec eux. Pendant 24 mois, enfin, une déclaration publiée sur les sites allemand et français du groupe indique que les recommandations nationales tiennent les 2 vaccins pour équivalents ; en Allemagne, elle est envoyée aux professionnels de santé visés par les messages passés, et la consultation de juillet et août a conduit Sanofi à étendre cet envoi aux leaders d’opinion allemands. En Allemagne encore, la plupart des supports promotionnels d’Efluelda devront citer, de façon complète et lisible, la recommandation de la STIKO en vigueur. Un mandataire contrôlera l’exécution. En cas de manquement, la Commission pourra infliger une amende allant jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires annuel mondial, sans avoir à prouver d’infraction, ou une astreinte de 5 % du chiffre d’affaires journalier par jour de non-respect. La vice-présidente exécutive Teresa Ribera résume l’objectif : permettre aux patients et aux professionnels de choisir leur vaccin « sur la base d’une évaluation impartiale des preuves scientifiques ».
Calcul d’ELMARQ : de la mi-octobre 2026 à la fin de mars 2030, les engagements couvrent environ 41 mois, soit 4 campagnes de vaccination, de 2026-2027 à 2029-2030.
Ce que la procédure laisse ouvert
Une décision d’engagements n’établit pas les faits. Les messages décrits restent des « préoccupations » formulées « à titre préliminaire », et la position dominante est elle-même conditionnelle. Sanofi a proposé ses engagements tout en se déclarant, selon la communication de juillet, « en désaccord avec l’évaluation préliminaire ». Selon Reuters, le groupe déclarait le 8 juillet que la soumission d’engagements n’impliquait « aucun constat d’infraction » et qu’il restait confiant d’avoir agi « en pleine conformité » avec le droit, y compris le droit de la concurrence. Sa lettre du 14 octobre précise que l’enquête a été close sans « reconnaissance par Sanofi d’une quelconque responsabilité ».
Plusieurs données manquent. Les supports incriminés, le nombre de professionnels touchés et les montants versés aux faiseurs d’opinion ne sont pas publiés. La Commission ne chiffre aucun effet sur les ventes ou les parts de marché. Le texte de la décision lui-même n’est pas encore publié au registre de l’affaire ; la version non confidentielle des engagements proposés le 3 juillet l’est, et la Commission indique l’avoir fait compléter après la consultation. Ce texte livre un fait que les communiqués taisent : Sanofi y réserve la position exposée dans sa réponse à une plainte de Seqirus, dont le contenu reste confidentiel. Enfin, si une note de cabinet d’avocats date la décision du 13 octobre, le communiqué de la Commission et la lettre de Sanofi retiennent le 14.
Le mécanisme : sélectionner, reformuler, faire porter
Tout part de la recommandation française. En avril 2025, la HAS a recommandé d’utiliser Efluelda et Fluad « préférentiellement » chez les personnes de 65 ans et plus, plutôt que les vaccins à dose standard, et elle « positionne de manière équivalente » les 2 produits. Son argumentaire relève aussi « l’absence de conclusion possible des données de comparaison de l’efficacité vaccinale d’Efluelda versus Fluad ». L’arrêté du 23 juillet 2025 en tire la conséquence pour la prise en charge : l’indication remboursable est la prévention de la grippe chez l’adulte de 65 ans et plus « selon les recommandations vaccinales en vigueur ».
Quand la science officielle déclare l’égalité, la différence commerciale doit être fabriquée ailleurs. Le premier outil est la sélection des études. Les données disponibles s’y prêtent : la HAS souligne leur « hétérogénéité ». Dans son avis du 17 juillet 2025, elle cite pour le vaccin à haute dose, comparé aux vaccins standard chez les 65 ans et plus, une efficacité relative qui varie selon les saisons de 8,9 % à 23,1 % dans la même étude. Une saison choisie, un critère de jugement retenu, un schéma d’étude préféré, et le même corpus raconte des histoires différentes. Le 2e outil est la reformulation de la recommandation : glisser d’un positionnement équivalent vers une préférence, ou d’un vaccin conçu pour les personnes âgées vers le seul conçu pour elles, déplace le sens sans inventer de chiffre. Le dernier outil est la voix des pairs. Un médecin écoute davantage un confrère reconnu qu’une plaquette de laboratoire, et c’est pourquoi les engagements visent les contributions aux leaders d’opinion autant que les supports promotionnels.
Le droit de la concurrence ne juge pas la qualité scientifique d’un message. Il intervient quand une entreprise possiblement dominante peut, par ce message, freiner l’adoption d’un concurrent. Dans ce marché, l’acheteur réel est le prescripteur ou le pharmacien qui commande, et le produit concurrent est le seul autre de sa catégorie. Un doute semé auprès de ces décideurs suffit à produire ce que la communication de juillet appelle des « effets d’éviction ». Dans un marché à 2 produits jugés équivalents, une phrase sur la solidité des preuves peut peser autant qu’une remise de prix.
Les engagements traduisent cette analyse en règles de rédaction. La référence devient la recommandation de l’autorité, citée telle quelle. Une revendication de supériorité n’a plus que 2 appuis admis : le résumé des caractéristiques du produit, ou une étude qui compare directement les 2 vaccins, randomisée ou observationnelle. Le texte des engagements, dans sa version du 3 juillet, fixe la barre : l’étude doit fournir des estimations « fiables et suffisamment certaines », fondées sur un faible risque de biais, la cohérence des résultats, l’applicabilité directe à la population visée et une précision adéquate, au sens du guide européen sur la validité des études cliniques ou de la méthode GRADE. La présentation sélective est nommée et interdite, avec un exemple : évoquer l’échec du Fluad dans un essai randomisé, l’étude de Beran et ses coauteurs, « sans mentionner le contexte plus large ». Le champ couvert est large : argumentaires de réponse aux objections, supports de formation des équipes commerciales, bons de commande, réseaux sociaux, documents remis aux acheteurs et aux assureurs. Restent libres les publications destinées à un public scientifique, les dossiers soumis aux autorités sanitaires et les comparaisons qui ne touchent ni à la sécurité ni à l’efficacité, comme la durée de conservation. La règle suit enfin le message jusque dans la bouche de ceux qui le relaient, par le contrat.
L’arbitrage déplacé : qui décide de ce qui compte comme preuve
La décision tranche une question rarement posée en ces termes : qui fixe le niveau de preuve d’un argument comparatif ? D’ordinaire, elle relève des services médical, marketing et juridique du laboratoire, sous le contrôle des autorités du médicament. Pour Efluelda, et pour environ 41 mois, elle est fixée de l’extérieur. L’autorité sanitaire nationale définit la référence, les agences du médicament valident le résumé des caractéristiques, et seule une étude comparative directe de qualité suffisante ouvre la porte à la comparaison. Le laboratoire garde la liberté de promouvoir son vaccin, pas celle de choisir l’étalon. Il garde aussi une porte : si l’autorité sanitaire publiait une recommandation plus favorable à Efluelda, il pourrait s’en prévaloir. Le contrôle, enfin, est interne autant qu’externe : un circuit de revue des supports, une formation annuelle des équipes et une attestation de conformité signée chaque année par la direction locale, sous le regard d’un mandataire désigné le 14 octobre, Monitoring Trustee Partners, auprès duquel Seqirus peut signaler tout écart présumé.
La Commission a fait, elle aussi, un choix. Une décision d’infraction aurait établi les faits, permis une amende et servi de précédent ; elle aurait aussi supposé une instruction complète, avec communication des griefs. La voie des engagements obtient une correction avant les prochaines campagnes, auprès des destinataires des messages passés, au prix de laisser la question de l’abus sans réponse. Sanofi, de son côté, a préféré des contraintes datées à une procédure contentieuse, sans rien concéder sur le fond.
En France, l’obligation n’est pas nouvelle. L’article L5122-2 du code de la santé publique exige déjà que la publicité pour un médicament ne soit pas « trompeuse », qu’elle présente le produit « de façon objective » et qu’elle respecte « les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé ». La communication de juillet précise d’ailleurs que les engagements ne préjugent pas des autres règles sur la publicité pharmaceutique. Observation d’ELMARQ : la lettre de Sanofi du 14 octobre reprend presque mot pour mot cette formule, en s’engageant à mettre « en exergue objectivement les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS ». La nouveauté tient moins à la règle qu’à sa sanction : un manquement aux engagements se sanctionne sans démontrer d’abus. Une règle de bonne pratique devient une obligation de concurrence dont la violation se mesure sur pièces.
L’officine fait partie de cette chaîne de décision, puisque le pharmacien commande et administre. Nous avons montré que, selon la presse professionnelle, sa marge sur Efluelda et Fluad, 1,40 euro contre 0,72 euro sur les vaccins standard, faisait l’objet au printemps 2026 d’un projet d’alignement de la Direction de la sécurité sociale : l’arbitrage entre les 2 vaccins renforcés se joue donc aussi sur un terrain que la décision de Bruxelles ne touche pas.
Ce que diront les campagnes 2026 à 2030
La lecture proposée ici se vérifiera sur des documents publics. Si les engagements produisent l’effet recherché, les supports allemands d’Efluelda citeront la recommandation de la STIKO en vigueur dès la campagne 2026-2027, et la déclaration corrective restera en ligne sur le site français jusqu’à la mi-octobre 2028 environ, selon le calcul d’ELMARQ fondé sur la date de la lettre. Si Sanofi revendique un jour une supériorité sur le Fluad avant mars 2030, elle devra s’appuyer sur un résumé des caractéristiques modifié ou sur une étude comparative directe qui satisfasse aux critères fixés : l’apparition d’une telle étude serait le seul moyen de rouvrir légitimement la comparaison. La HAS, enfin, peut réviser sa recommandation ; si elle départageait les 2 vaccins, la référence que les engagements imposent changerait de contenu. Un manquement constaté par le mandataire et sanctionné par la Commission réfuterait, à l’inverse, l’idée qu’une règle de rédaction suffit à corriger une pratique.
Les faits proviennent du communiqué de la Commission européenne IP/26/2154 du 14 octobre 2026, de la communication publiée au Journal officiel de l’Union européenne le 10 juillet 2026 au titre de l’article 27, paragraphe 4, du règlement 1/2003 (C/2026/3748), de l’article de la représentation de la Commission en France du 8 juillet 2026 et de la lettre publiée par Sanofi sur son site professionnel le 14 octobre 2026. La déclaration de Sanofi du 8 juillet 2026, rapportée par Reuters, et la citation de Teresa Ribera sont traduites par ELMARQ. Le contexte français provient de la recommandation vaccinale de la HAS d’avril 2025, mise en ligne le 9 mai 2025, de son avis n°2025.0037 du 17 juillet 2025, de l’arrêté du 23 juillet 2025 et de l’article L5122-2 du code de la santé publique, lus sur Légifrance le 28 octobre 2026. La durée des engagements en mois, le nombre de campagnes couvertes et la date de fin de la déclaration corrective sont des calculs d’ELMARQ. Les engagements sont cités dans leur version non confidentielle proposée par Sanofi le 3 juillet 2026, publiée au registre de l’affaire et traduite par ELMARQ ; selon la Commission, la version définitive a été complétée après la consultation, et le texte de la décision n’est pas encore publié. Le nom du mandataire provient de l’avis de désignation publié au registre le 23 octobre 2026.
